為了進一步加強和規范醫療器械注冊管理，鞏固醫療器械專項整治成果，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》，結合醫療器械注冊管理實際，2008年7月23日，國家食品藥品監督管理局制定并印發了《關于進一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定》。該《規定》自發布之日起施行。