根據國際慣例，嚴重不良反應指在任何劑量下出現并造成下列后果之一的反應：（1）死亡或威脅生命；（2）使病人住院或延長住院時間；（3）有持續或顯著的病廢或機能不全；（4）有先天性異�；蚍置淙毕�。